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A escassez de medicamentos atingiu um novo máximo no primeiro trimestre de 2024 e fez com que pacientes e médicos lutassem por medicamentos para TDAH, medicamentos para quimioterapia e muito mais. E esta luta contínua para controlar a escassez desencadeou agora novos apelos à acção.
A American Hospital Association emitiu um apelo ao Congresso para que fizesse mudanças legislativas em fevereiro. Na mesma altura, a Comissão Federal do Comércio solicitou comentários públicos como parte da sua investigação sobre como as organizações de compras coletivas e os grossistas de medicamentos poderiam estar a contribuir para a escassez. Pacientes em busca de medicamentos para TDAH, como Adderall, inundaram o site com respostas.
“Essa escassez de medicamentos para TDAH me afetou gravemente no último ano, pelo menos. Muitas vezes não consegui preencher minha receita. Trabalho num hospital onde a minha falta de atenção coloca a vida das pessoas em risco”, escreveu um paciente.
Questões regulatórias e relacionadas à pandemia combinaram-se para sufocar o fornecimento de medicamentos para TDAH.
A pandemia permitiu que os médicos chegassem aos pacientes remotamente através da telessaúde e a Drug Enforcement Administration afrouxou as restrições às prescrições de substâncias controladas, permitindo aos médicos prescrevê-las sem uma avaliação presencial, de acordo com Andrew Newhouse, diretor de Farmácia Clínica de Sedgwick.
“De 2020 a 2021, a procura por Adderall aumentou 20%, embora a DEA tenha regras rigorosas sobre a produção máxima para evitar abusos de pacientes e evitar que o excesso caia em mãos erradas”, de acordo com uma publicação no blog Sedgwick.
E embora a procura tenha aumentado, a DEA só aumentou as quotas de produção do medicamento este ano.
No entanto, as quotas de produção de medicamentos aumentaram apenas 10%, um montante que pode não ser suficiente para resolver as preocupações de escassez, disse Newhouse.
Os factores que impulsionam a escassez de medicamentos para o TDAH são únicos, o que sublinha o principal desafio que os reguladores enfrentam ao abordar a escassez de medicamentos em geral – não existe uma causa única.
Problemas de qualidade de fabricação muitas vezes causam escassez de medicamentos, juntamente com atrasos na produção e problemas com o fluxo de matérias-primas ou componentes necessários. As empresas também podem desencadear escassez quando decidem abandonar medicamentos genéricos de baixo preço que já não valem o tempo de fabrico e distribuição.
Para alguns medicamentos, esta confluência de factores impede que a escassez seja resolvida.
“Embora algumas escassezes sejam de curto prazo e possam estar relacionadas com uma procura sazonal inesperada, outras são mais sistémicas e sugerem causas mais complexas da escassez”, afirma um relatório de Novembro da IQVIA.
Um desafio teimoso e complexo
A escassez de medicamentos não é novidade. O fornecimento de vários medicamentos aumentou e diminuiu durante décadas, mas atingiu novos patamares em 2024, causando atrasos críticos. Houve 323 escassez de medicamentos nos primeiros três meses de 2024, o número mais elevado desde que a Sociedade Americana de Farmacêuticos do Sistema de Saúde começou a rastreá-los em 2001.
Os medicamentos para TDAH são apenas um dos muitos que se tornaram difíceis de encontrar. As empresas também estão lutando para acompanhar a crescente demanda pelos populares medicamentos para diabetes que se transformaram em perda de peso. O uso destes medicamentos mais do que duplicou desde 2020, de acordo com a IQVIA e quando a popularidade do Ozempic explodiu, a procura levou a cadeia de abastecimento ao seu limite.
“Isso, combinado com a falta de opções genéricas e apenas de medicamentos de marca, levou à atual escassez. A previsão é que o fornecimento do medicamento dure até o final de 2024”, disse Newhouse.
As empresas que fabricam medicamentos para perda de peso – Eli Lilly e Novo Nordisk – estão agora a aumentar a produção através da construção de novas fábricas ou da compra de instalações existentes.
A escassez de medicamentos também está a afectar a oncologia, embora esteja limitada a uma pequena parte do volume global, de acordo com a IQVIA.
“As interrupções causadas pela inspeção e as saídas do mercado levaram a uma escassez significativa de quimioterápicos genéricos mais antigos e, particularmente, de quimioterápicos à base de platina. O tratamento de pacientes com câncer é fortemente impactado e pode ser atrasado pela escassez de quimioterapia, dada a sua utilização como terapias de base em múltiplas indicações e opções limitadas de intercambialidade terapêutica”, informou a IQVIA.
Problemas de longa data no mercado de genéricos também estão a dificultar continuamente o fornecimento de medicamentos de baixo custo, como a amoxicilina e o albuterol. Devido aos baixos incentivos do mercado para a produção de genéricos, as empresas têm pouca motivação para produzi-los.
“Akorn Pharmaceuticals, historicamente um grande produtor de albuterol, interrompeu a sua produção, deixando a Nephron Pharmaceuticals como o único fornecedor nacional”, disse Newhouse. “Atualmente, a escassez afeta apenas o líquido usado nas máquinas nebulizadoras, e não a produção de inaladores portáteis.”
E embora certos medicamentos não sejam opções financeiramente atraentes, eles são cruciais para o atendimento ao paciente.
“Albuterol é um medicamento crítico para milhões de americanos que sofrem de asma e DPOC”, disse Newhouse.
Em outros casos, problemas de qualidade de fabricação estão provocando escassez. À medida que as drogas envelhecem, o número de empresas que as fabricam diminui. Como resultado, menos linhas de produção disponíveis estão equipadas para produzi-los. A produção também pode ser retardada por limites na quantidade de matérias-primas que os fabricantes podem produzir.
Agências avaliam os próximos passos
Autoridades e agências governamentais estão lançando ideias para manter medicamentos essenciais nas prateleiras.
Em 2 de abril, o Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA publicou um documento branco sobre questões da cadeia de abastecimento relacionadas com medicamentos injetáveis genéricos estéreis utilizados em ambientes de internamento. No entanto, o artigo ofereceu estratégias que se aplicam a uma gama mais ampla de medicamentos.
“O HHS afirma que deve haver uma ‘diversificação da oferta tanto na redundância da capacidade de produção quanto em um equilíbrio entre fontes nacionais e estrangeiras diversificadas e a presença de práticas de fabricação robustas, confiáveis, eficientes e sustentáveis’”, disse Newhouse.
A agência detalhou as medidas tomadas para evitar a escassez de medicamentos e o que farão a seguir.
O HHS afirmou que pretende uma melhor capacidade de monitorizar a cadeia de abastecimento para responder rapidamente quando as perturbações são iminentes. Para este fim, eles também estabeleceram uma nova função de Coordenador de Resiliência e Escassez da Cadeia de Abastecimento.
Essas iniciativas se somam a outras mudanças recentes.
A Lei CARES, promulgada em 2020, visava aumentar a capacidade da FDA de prevenir e reduzir a escassez de medicamentos, disse Newhouse.
“Isso amplia a exigência de os fabricantes de certos medicamentos notificarem a FDA sobre descontinuações ou interrupções na fabricação”, disse Newhouse. “Eles também serão obrigados a relatar a quantidade de medicamentos humanos e produtos biológicos humanos listados e fabricados. Isto ajudará na previsão de uma potencial escassez de medicamentos.”
As empresas são incentivadas a notificar a FDA quando um medicamento estiver em risco de escassez.
“Os fabricantes fornecem à FDA a maior parte das informações sobre a escassez de medicamentos, e a agência trabalha em estreita colaboração com eles para prevenir ou reduzir o impacto da escassez”, observou a FDA. “Quando uma escassez é listada como atual em nosso banco de dados de escassez de medicamentos, a FDA está ciente da situação do fornecimento e está trabalhando com os fabricantes nos esforços para mitigar a interrupção do fornecimento. Também continuamos a trabalhar com os fabricantes nos esforços de prevenção da escassez de medicamentos ainda não listados na base de dados sobre escassez de medicamentos.”
Mas criar uma cadeia de abastecimento farmacêutico mais resiliente não é uma tarefa fácil, de acordo com o Instituto Brookings, e exigirá uma intervenção governamental contínua.
“As nossas cadeias de abastecimento de medicamentos não são tão fiáveis como esperamos que sejam, resultando em interrupções nos cuidados médicos e causando danos aos pacientes”, concluiu um relatório recente do Brookings Institute. “Mas poucos progressos ocorrerão a menos que haja uma mudança sistémica na dinâmica económica e nos incentivos desalinhados que existem no mercado.”
As soluções exigirão um esforço colaborativo, de acordo com o white paper do HHS.
“No entanto, soluções mais impactantes e duradouras requerem autoridades estatutárias adicionais e financiamento para resolver as causas subjacentes da escassez. Todos os participantes da cadeia de abastecimento desempenham um papel nestas soluções”, afirma o relatório.
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